Beredar Dokumen Rahasia BPOM yang Sebut Vaksin Polio nOPV2 Berbahaya, Ini Faktanya

ThePhrase.id - Baru-baru ini, media sosial dihebohkan dengan informasi yang mengklaim adanya dokumen rahasia dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang menyebutkan bahwa vaksin polio nOPV2 membahayakan kesehatan publik.

Pengunggah membagikan link informasi adanya dokumen BPOM yang mengungkapkan berbagai risiko dan kekurangan vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2), yang saat ini diberikan kepada jutaan anak Indonesia untuk mencegah polio.

Menurut dokumen tersebut, vaksin polio nOPV2 diklaim menyebabkan efek samping seperti peningkatan kadar kreatinin fosfokinase darah, peningkatan aspartate aminotransferase, sakit kepala, kelelahan, diare, dan nyeri perut. Ada juga klaim bahwa subyek yang divaksinasi mengalami pelepasan virus yang tinggi dan mutasi pada virus.

Dokumen tersebut juga menyebutkan keterbatasan studi nonklinik pada nOPV2 karena kurangnya hewan uji yang relevan serta masalah etis terkait uji pada hewan.  Selain itu, dikatakan bahwa vaksin nOPV2 mungkin memiliki keterbatasan signifikan yang mengharuskan pengembangan vaksin nOPV3 untuk menangani wabah polio di masa depan.

Menanggapi isu ini, BPOM menegaskan bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) tidak berbahaya. Vaksin nOPV2 yang diproduksi oleh PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat. Hasil evaluasi menunjukkan vaksin ini memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta mendapatkan persetujuan izin edar pada Desember 2023.

"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio," kata BPOM dalam keterangan tertulis, Sabtu (3/8).

BPOM juga menyatakan bahwa vaksin ini telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO terkait mutu, keamanan, dan efektivitas, serta sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Selain mengklarifikasi isu tersebut, BPOM juga menegaskan tidak ada dokumen yang bocor mengenai vaksin tersebut.

"Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia," tulis BPOM.

BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu KIPI. [nadira]