BPOM Beri Izin Edar Vaksin Valenina untuk Cegah Pneumonia pada Anak

ThePhrase.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan persetujuan izin edar vaksin Valenina, yang merupakan vaksin pneumococcal conjugate vaccine (PCV) yang bertujuan mencegah penyakit pneumonia.

Penny K. Lukito, Kepala BPOM, menilai bahwa vaksin ini sangat penting dalam upaya memberantas penyakit pneumonia yang menjadi salah satu penyumbang kematian terbanyak pada anak. 

“Vaksin ini untuk bayi dan anak usia 6 minggu hingga 5 tahun untuk mencegah penyakit infeksi pneumokokal yang disebabkan 13 serotipe Streptococcus pneumoniae,” ujarnya. 

BPOM RI juga telah memberikan izin persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dengan terus mendampingi dan mengawal proses pengembangan vaksin.  Uji klinik vaksin Valenina akan dilaksanakan di RSUP Dr. Cipto Mangunkusumo Jakarta dan Fakultas Kedokteran Universitas Udayana, Denpasar. 

Uji klinik yang dilakukan dengan merekrut 600 subyek dan direncanakan dilakukan pada Minggu ke-2 November 2023 bertujuan untuk mengevaluasi efisiensi pemberian vaksin dengan hanya tiga kali pemberian, bersamaan dengan vaksin program lainnya seperti DTP, Hib, Hep B, dan Polio.

Lebih lanjut, Penny menyatakan bahwa BPOM berkomitmen untuk mendukung proses pengembangan vaksin ini hingga dapat diproduksi secara mandiri di dalam negeri pada tahun 2025. BPOM akan melakukan pengawasan sepanjang rantai distribusi yang mematuhi suhu 2-8°C, serta melakukan farmakovigilans terhadap Vaksin Valenina.

“Saya yakin sumber daya manusia di PT Etana Biotechnologies Indonesia sangat baik dan ini bisa membuat sesuatu yang besar untuk negeri ini," ujar dia.

Adapun sejak tahun 2017, BPOM telah memberikan bantuan regulatori untuk fasilitas produksi rekombinan protein di PT Etana Biotechnologies Indonesia, yang menghasilkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada Desember 2019.

Berbagai pihak juga telah berperan penting dalam upaya penyelamatan anak-anak Indonesia dari penyakit pneumonia. Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana, berharap bahwa Vaksin PCV dapat menjadi vaksin nasional yang membantu mengurangi angka kematian anak akibat penyakit pneumonia di Indonesia. Dia juga mengucapkan terima kasih atas bimbingan BPOM dalam pengembangan vaksin ini.

"Vaksin PCV kelak  bisa jadi vaksin nasional diharapkan bisa mengurangi angka kematian anak yang disebabkan penyakit pneumonia di Indonesia, dan kami berharap Indonesia bisa menjadi negara yang dapat memproduksi vaksin ini," tutur Presiden Direktur PT Etana Biotechnologies Indonesia, Nathan Tirtana dalam kesempatan yang sama. [nadira]